1. Phòng sạch là gì?
Phòng sạch, còn được gọi là Clean room, có thể hiểu đơn giản là một phòng kín có mức độ sạch cao, lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất. Theo định nghĩa của tiêu chuẩn ISO 14644-1. Phòng sạch là một phòng có nồng độ hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển.
Việc sử dụng các không gian sạch để sản xuất, đóng gói, xét nghiệm và tiến hành nghiên cứu từ trước đến nay là một phần trong công nghiệp dược phẩm, công nghiệp sinh học, công nghiệp bán dẫn, vi điện tử và công nghiệp vũ trụ. Phòng sạch đang ngày càng được ứng dụng trong nhiều ngành khác nữa như nghiên cứu vật liệu, sản xuất và đóng gói thực phẩm, trong ngành quang học, ngành bảo vệ bề mặt vật thể với những yêu cầu riêng về kiểm soát bụi và nhiễm bụi.
Phòng phẫu thuật trong y tế sử dụng các nguyên lý thiết kế và vận hành tương tự về phòng sạch nhưng trong đó yêu cầu về các dạng bụi được quan tâm nhiều hơn là số lượng hạt bụi.(thiết kế phòng sạch, lắp đặt phòng sạch)
Phòng sạch là gì? Nhìn chung, Khái niệm phòng sạch được mô tả bởi một cách phân loại theo một trong các tiêu chuẩn phòng sạch nói ở trên. Việc phân loại liên quan đến số tối đa cho phép đối với các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định có liên quan đến kích thước chuẩn của mẫu phân tích.
Các phân loại được dựa trên các giới hạn như thế. Các cách phân loại thường có liên quan đến nhau và trong bảng sau đây trình bày sự so sánh các phân loại phòng sạch theo các tiêu chuẩn của Mỹ, Châu Âu, Pháp, Đức, Anh, Nhật và ISO.
Phân loại phòng sạch theo GMP (thiết kế phòng sạch, lắp đặt cleanroom, install cleanroom)
Trong phạm vi một ngành nào đó, tiêu chuẩn phòng sạch được quy định khác nhau và được xác định theo cách khác nhau. Một vài tiêu chuẩn GMP mô tả sự phân loại độ sạch không khí theo cấp độ vô trùng hoặc tiệt trùng hoặc gọi chất lượng không khí theo yêu cầu đặc biệt của ngành như ngành dược phẩm, nông nghiệp, thú y, thực phẩm bổ sung hay sinh phẩm. Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm hay sản phẩm sữa, người ta có thể phân loại theo cấp độ của bộ lọc không khí thổi vào. Tuy nhiên cách này không được phổ biến vì chất lượng không khí không chỉ phụ thuộc vào cấp độ lọc mà còn phụ thuộc vào thành phần hạt trong không khí và điều kiện thổi gió.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch
Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5 mm trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng.
2.1. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)
Đây là tiêu chuẩn đầu tiên đối với phòng sạch, được quy định vào năm 1963 có tên là 209, thời gian sau tiếp tục được cải tiến, hoàn tiện thành các phiên bản 209 A (1966), 209 B (năm 1973),… cho đến chuẩn 209 E (năm 1992).
2.2. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 μm.
2.3. Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí” (Classification of Air Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:
Trong đó:
Cn: là hàm lượng cho phép tối đa tính bằng đơn vị hạt/m3 của bụi lơ lửng trong không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
N: là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0.1
D: là đường kính hạt tính theo µm.
2.4. Tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn gmp là gì – GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
3. Kiểm tra để phân loại phòng sạch
– Việc kiểm tra phân loại phòng sạch là yêu cầu mà tất cả các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch đặt ra để bảo đảm rằng phòng sạch đó đáp ứng yêu cầu và các yêu cầu đó đã và đang được duy trì. Việc kiểm tra được tiến hành theo nhiều phương pháp. Phương pháp phổ biến nhất là lấy mẫu môi trường bằng máy lấy mẫu tự động.
– Tiêu chuẩn để theo dõi tình trạng của phòng sạch bao gồm số hạt của ít nhất 2 loại kích thước hạt. Đối với cấp phòng sạch thấp, các cỡ hạt thường dùng để đánh giá là 0,5 µm và 5 µm. Đối với cấp phòng sạch Class7000, cỡ hạt là 2 µm cũng thường được áp dụng tuy không bắt buộc nhưng vẫn phải dùng cỡ là 0,5 µm và 5 µm để đánh giá và báo cáo.
– Một khía cạnh khác khá quan trọng trong khi kiểm tra đánh giá phân loại phòng sạch là việc xem xét các hoạt động được tiến hành trong khu vực đang được đánh giá. Việc nhiễm bụi hay việc nhiễu loạn bụi trong nội bộ khu vực có thể xảy ra do sự di chuyển của nguyên vật liệu, của hàng hóa, của nhân viên đang làm việc hoặc đi lại, họat động của các thiết bị và các hoạt động của bản thân quá trình đang tiến hành. Như vậy có thể có 3 trạng thái ảnh hưởng đến việc đánh giá phòng sạch đối với bất kỳ sự phân loại phòng sạch nào, đó là:
– Phòng sạch đã được thiết lập nhưng không có thiết bị (phòng rỗng hoặc vừa được xây dựng xong).
– Phòng sạch đã được thiết lập và lắp đặt thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên làm việc hay đi lại (phòng sạch tĩnh).
– Phòng sạch đã được thiết lập và các thiết bị đã được đưa vào vận hành đầy đủ trong điều kiện bình thường hay trong điều kiện tối đa (vận hành tối đa hay phòng sạch động). (lắp đặt phòng sạch, thiết kế phòng sạch)
– Đối với cấp độ phòng sạch là Class 3.500, bắt buộc phải kiểm tra phòng sạch trong điều kiện hệ thống thiết bị đang được vận hành đầy đủ. Tuy nhiên, tiêu chuẩn cũng cho phép cấp phòng sạch Class 3.500 và cấp thấp hơn được kiểm tra khi phòng tĩnh hay phòng rỗng. Quyết định này có ảnh hưởng đáng kể đến việc thiết kế phòng sạch và các chi phí duy trì tiếp theo. Việc đánh giá hợp lý nhất sẽ tùy thuộc vào chế độ động học thổi gió cho phòng sạch, vào quá trình đang tiến hành và vào sản phẩm của nó, vào quy chế đã ban hành và khả năng thực hiện tốt nhất việc kiểm tra đánh giá.
– Thành phần trong không khí bị nhiễm bẩn (lắp đặt phòng sạch, thi công phòng sạch, thiết kế cleanroom, thiết kế phòng sạch)
– Các hạt bụi trong không khí thường khác nhau không chỉ về thành phần hóa học mà còn về kích thước của nó.
– Điều kiện cục bộ trong khu vực sạch và điều kiện không gian xung quanh cũng có ảnh hưởng đáng kể đến thành phần không khí trong không gian sạch hay phòng sạch.
– Trong môi trường thành phố, có phổ biến hai cỡ hạt bụi khác nhau sau:
+ Các hạt bụi có kích thước lớn hơn 2 – 5 µm, phần lớn là bụi thiên nhiên gồm bụi đất từ các cánh đồng hoặc vườn đất xung quanh. Phân tích hóa học các hạt bụi này cho thấy gồm các nguyên tố như silicon, potassium, magnesium, iron v.v.
+ Các hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 2 – 5 µm, gồm phần lớn là các hạt bụi vô cơ phát sinh từ các phương tiện giao thông và các hoạt động công nghiệp, khí thải từ các lò đốt v.v. Các hạt này chủ yếu gồm hạt carbon, hạt sunfua v.v.
+ Các tiêu chuẩn phòng sạch (cleanroom) thường coi các hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 2 – 5 µm là bụi mịn, các hạt bụi có kích thước lớn hơn 2 – 5 µm là hạt bụi thô. Hạt bụi mịn thường chủ yếu lơ lửng trong không khí và lắng đọng trên các bề mặt thẳng đứng hơn so với bề mặt nằm ngang. Hạt bụi thô thường lắng đọng trên các bề mặt là chủ yếu và ít lơ lửng trong không khí.
+ Kiểm soát các hạt bụi vi sinh thường là mối quan tâm chính khi thiết kế phòng sạch. Các hạt bụi vi sinh có thể là các hạt nấm, mốc, vi khuẩn, bào tử hoặc virus và chúng có khả năng nhân lên và phát triển rất nhanh. Nói chung, vi khuẩn và nấm mốc hay bào tử thường có kích thước lớn hơn 0,5 µm và có thể đính vào các hạt bụi hay đám bụi.
+ Số lượng các hạt bụi vi sinh có trong không khí có thể khác nhau tùy theo tốc độ gió, nhiệt độ và độ ẩm và không gian. Theo một số nghiên cứu khảo sát, thường có từ 200 đến 2.000 hạt bụi vi sinh có trong một m3 không khí.
4. Kiểm soát sự nhiễm bẩn không khí
– Đối với cấp phòng sạch Class 3.500 và thấp hơn, việc kiểm soát sự nhiễm bẩn (hạt bụi) và nhiễm hạt bụi vi sinh trong không khí chủ yếu đạt được thông qua việc lọc không khí.
– Yếu tố chính để thiết kế và lựa chọn bộ lọc không khí là cấp độ phòng sạch yêu cầu, kích thước đặc trưng của hạt cần lọc và trở lực của dòng khí thông qua bộ lọc. Ảnh hưởng của tốc độ dòng khí có thể bỏ qua khi kiểu dòng khí tương tự như khi sử dụng điều hòa không khí.
– Hiệu quả lọc là một đặc trưng xác định độ sạch của không khí và nói lên khả năng loại bỏ các hạt trong không khí của bộ lọc. Hiệu quả lọc của các bộ lọc dạng khô tăng lên theo hàm lượng bụi nên hiệu quả lọc ban đầu thường được tính cho khi thiết kế lọc cho không khí có hàm lượng bụi thấp.
– Trở lực của dòng khí là áp suất thủy tĩnh tổn thất trên bộ lọc ở một tốc độ thổi gió nhất định. Khả năng giữ lại các hạt bụi xác định số lượng các hạt của một dạng bụi đối với một máy lọc không khí khi nó hoạt động ở một tốc độ dòng khí nhất định và trở lực dòng khí lớn nhất trước khi hiệu quả lọc bị giảm xuống do lượng bụi tích lũy trên bề mặt lọc.
– Do đó, một bộ lọc không khí được đặc trưng bởi hiệu quả lọc đối với các loại hạt khác nhau và phương pháp phân loại bộ lọc thông thường là theo DIN 24 184/5, Eurovent 4/5 và gần đây nhất là theo tiêu chuẩn chung EN 779.
– Các phương pháp để đánh giá phân loại một bộ lọc không khí là: (thiết kế phòng sạch, thi công phòng sạch, lắp đặt phòng sạch)
– Arrestance: khả năng giữ lại hạt bụi. Là một phép đo lượng bụi nhân tạo (do được tổng hợp nhân tạo và được phân tán vào trong không khí). Phép đo này thích hợp với bộ lọc hiệu quả lọc thấp và trung bình và không thể dùng để phân loại đối với các bộ lọc có hiệu quả lọc cao. Phương pháp đo hiệu quả lọc này gọi là khả năng giữ các hạt bụi nhân tạo để phân biệt với các phương pháp đo hiệu quả lọc khác.
– Dust-Spot Efficiency: hiệu quả lọc đám bụi. Là phép đo khả năng của một bộ lọc để làm giảm bụi bẩn trên một tấm vải hay trên các bề mặt. Khả năng này phụ thuộc chủ yếu vào loại hạt bụi mịn nên phép đo này thường tiện dụng nhất đối với bộ lọc hiệu quả lọc cao. Phép đo này có thể gây sai số về hiệu quả lọc khi kiểm tra bộ lọc có hiệu quả lọc thấp.
– Fractional Efficiency or Penetration: hiệu quả lọc phân đoạn hay khả năng thấm phân đoạn. Phép đo này sử dụng các hạt bụi dạng phun nhân tạo đồng dạng kích thước và có thể biết chính xác kích thước hạt để đo hiệu quả lọc đặc trưng của một bộ lọc. Phương pháp này đòi hỏi thời gian và thường sử dụng rộng rãi phương pháp Dioctylphthalate (DOP) để đo Bộ lọc bụi trong không khí hiệu năng cao HEPA.
– Particle Size Efficiency: Hiệu quả lọc theo cỡ hạt. Phép đo này đo bụi trong không khí trước và sau bộ lọc với việc sử dụng máy đếm bụi; kết quả đo là hiệu quả lọc đối với nhiều kích thước hạt.
Để có thiết kế tốt và để có được phòng sạch theo yêu cầu, nhất thiết phải tính đến không khí môi trường ở đầu vào bộ điều hòa không khí và cấp độ sạch của phòng sạch yêu cầu. Đặc biệt chú ý đến tình huống cấp độ sạch yêu cầu thấp hoặc các thiết bị xử lý không khí được thiết kế để đạt yêu cầu về môi trường phòng sạch cụ thể; cũng cần lưu ý đến lắp bộ lọc sơ bộ trước khi lọc HEPA để tăng tuổi thọ của bộ lọc HEPA cũng như chi phí lắp đặt nó.
== Đọc thêm: Vật liệu xây dựng phòng sạch
5. Ứng dụng phòng sạch hiện nay
Chắc hẳn ai cũng sẽ thắc mắc là phòng sạch có ở đâu? Phòng sạch được ứng dụng trong 4 ngành công nghiệp, đó là:
- Phòng sạch thực phẩm
- Phòng sạch bệnh viện (phòng mổ)
- Phòng sạch dược phẩm
- Phòng sạch điện tử
5.1. Phòng sạch thực phẩm.
Đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm là vấn đề mà hầu hết các doanh nghiệp hiện nay đều phải quan tâm và chú ý đến. Việc đảm bảo độ sạch cho nhà xưởng sản xuất là vấn đề thiết yếu. Môi trường sạch trong sản xuất ảnh hưởng lớn đến chất lượng thực phẩm của công ty. Vì vậy, phòng sạch là phương án tối ưu giúp hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất, làm cho thực phẩm được bảo quản tốt hơn. Đối với các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, phòng sạch là một yếu tố rất quan trọng.
5.2. Phòng sạch bệnh viện (phòng mổ)
Phòng phẫu thuật ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người nên cần được xây dựng kỹ càng và đáp ứng theo yêu cầu nhất định. Vì nếu không được kiểm soát mức độ vô trùng tốt, tình trạng nhiễm trùng sau phẫu thuật sẽ diễn ra. Điều này gây ảnh hưởng sức khỏe con người lẫn hao tốn tiền của và danh tiếng của bệnh viện. Vì vậy, để nền y học Việt Nam có thể tham gia vào thế giới, thì việc xây dựng phòng sạch áp lực âm là điều bắt buộc đối với bệnh viện. Điều này sẽ đảm bảo những ca mổ thành công và tỉ lệ hồi phục cao cho bệnh nhân.
5.3. Phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm này được bảo quản tốt và không gây biến chứng cho người bệnh khi sử dụng vì vậy việc xây dựng phòng sạch trong công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế chắc chắn không thể thiếu.
5.4. Phòng sạch điện tử
Trong việc sản xuất các thiết bị linh kiện điện tử, đặc biệt là trong ngành công nghiệp bán dẫn, chip, vi mạch,…cần độ chính xác an toàn, chỉ cần một hạt bụi nhỏ rơi vào thì có thể làm hỏng cả quá trình sản xuất. Vì vậy, phòng sạch điện tử đóng vai trò rất quan trọng đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe như chống bụi bẩn tuyệt đối, nhiệt độ môi trường ổn định và khả năng chống tĩnh điện đóng góp lớn trong việc sản xuất, lắp ráp các thiết bị điện, linh kiện điện tử tinh vi.
6. Thi công phòng sạch theo yêu cầu
6.1 Nội dung thiết kế phòng sạch
Cấp độ sạch dựa theo công năng phòng
Lưới lọc theo cấp độ sạch
Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu của cấp độ sạch
Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió phù hợp
- Vị tri lắp miệng gió cấp và hồi, thải
- Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU, FFU…
Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển
6.2 Các bước thiết kế phòng sạch
Dịch vụ thi công phòng sạch tại Nguyễn Hoàng bao gồm: Tư vấn, thiết kế, thi công và lắp đặt phòng sạch. Chúng tôi được nhiều khách hàng Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc và nhiều khách hàng trong nước như: Vsmart, VinbioCare đánh giá cao về quy trình làm việc chuyên nghiệp, chất lượng sản phẩm cao và đội ngũ nhân viên tận tình chu đáo.
Với kinh nghiệm nhiều năm, Nguyễn Hoàng tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất và thi công Phòng Sạch trên nhiều lĩnh vực khác nhau như: Điện tử – bán dẫn, thực phẩm – đồ uống, Y tế, Dược phẩm,…
Rất cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng sử dụng dịch vụ của chúng tôi!
Để được tư vấn miễn phí và báo giá cụ thể xin vui lòng liên hệ:
Hotline:0969 574 589 – 0399 402 399
